සමහර කර්මාන්ත තුළ නිෂ්පාදකයින් දැඩි නිෂ්පාදන ප්රමිතීන්ට යටත් වේ. (මානව හා පශු) industry ෂධ කර්මාන්තය, ආලේපන කර්මාන්තය සහ ආහාර කර්මාන්තය තුළ මෙය සිදු වේ. හොඳ නිෂ්පාදන පුහුණුව (GMP) යනු මෙම කර්මාන්තවල ප්රකට යෙදුමකි. GMP යනු නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය නිසියාකාරව ලියාපදිංචි කර ඇති බවට සහතික වන තත්ත්ව සහතික කිරීමේ පද්ධතියකි. Ce ෂධ හා රූපලාවණ්ය ක්ෂේත්රයේ ප්රධාන භූමිකාව නිසා මෙම අංශයන්හි ඇති ජීඑම්පී පමණක් පහත සාකච්ඡා කරනු ඇත.
ඉතිහාසය
ශිෂ්ටාචාරයේ ආරම්භයේ සිටම, ආහාර සහ ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳව මිනිසුන් සැලකිලිමත් වී ඇත. 1202 දී පළමු ඉංග්රීසි ආහාර නීතිය නිර්මාණය කරන ලදී. ඊට බොහෝ කලකට පසුව, 1902 දී, කාබනික පාලන පනත අනුගමනය කරන ලදී. කාබනික නිෂ්පාදන නියාමනය කිරීම සඳහා මෙය එක්සත් ජනපදයේ හඳුන්වා දෙන ලදී. මෙම නිෂ්පාදන නීත්යානුකූලව සංශුද්ධතාවය මත පරීක්ෂා කරන ලදී. 1906 දී දියත් කරන ලද මුල් ආහාර සහ ඖෂධ පනත දූෂිත (ව්යාජ) ආහාර විකිණීම නීති විරෝධී කරන ලද අතර සත්ය ලේබල් කිරීම ඉල්ලා සිටියේය. ඉන්පසු තවත් නීති ගණනාවක් බලාත්මක විය. 1938 දී ආහාර, ඖෂධ සහ රූපලාවන්ය පනත හඳුන්වා දෙන ලදී.
මෙම පනත මගින් සමාගම්වලට තම නිෂ්පාදන වෙළඳපොලට දැමීමට පෙර සුරක්ෂිත සහ පිරිසිදු බවට සාක්ෂි ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්ය විය. FDA විසින් දූෂිත පෙති පිළිබඳ පරීක්ෂණ සිදු කරන ලද අතර, කර්මාන්ත ශාලාවේ නිෂ්පාදනයේ බරපතල අක්රමිකතා සොයාගත් බවත්, තවත් පෙති කීයක් තවමත් දූෂිත වී ඇත්දැයි සොයා ගැනීමට තවදුරටත් නොහැකි බවත් අනාවරණය විය. සියලුම ඖෂධ නිෂ්පාදන සඳහා විගණන ප්රමිතීන් මත පදනම් වූ ඉන්වොයිසි සහ තත්ත්ව පාලන හඳුන්වා දීමෙන් තත්ත්වය මත ක්රියා කිරීමට සහ නැවත ඇතිවීම වැළැක්වීමට මෙම සිදුවීම FDA ට බල කෙරුනි. මෙය පසුව GMP ලෙස හැඳින්වූ දෙයට හේතු විය. "හොඳ නිෂ්පාදන භාවිතය" යන ප්රකාශය 1962 ගණන්වල ඇමරිකානු ආහාර, ඖෂධ සහ රූපලාවන්ය පනතට සංශෝධනයක් ලෙස දර්ශනය විය.
වර්තමාන යුරෝපීය ජීඑම්පී රෙගුලාසි යුරෝපයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ සංවර්ධනය කරන ලදී.
අවසානයේදී යුරෝපීය රටවල් ද එකට වැඩ කිරීමට පටන් ගත් අතර යුරෝපා සංගමය විසින් පිළිගත් පොදු GMP මාර්ගෝපදේශ සකස් කරන ලදී.
මීට අමතරව, GMP රෙගුලාසි ඇතුළත් කර ඇති තවත් බොහෝ ජාත්යන්තර නීති සහ රෙගුලාසි දැනට තිබේ.
GMP යනු කුමක්ද?
GMP යන්නෙහි තේරුම "හොඳ නිෂ්පාදනයක්" යන්නයි. GMP නීති සියලු වර්ගවල නීතිවලට ඇතුළත් කර ඇත, නමුත් සාරය වශයෙන් මෙම නීතිරීති එකම අරමුණක් ඇත. GMP විශේෂයෙන් ඖෂධ කර්මාන්තයේ යෙදෙන අතර එය නිෂ්පාදන ක්රියාවලියේ ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා අදහස් කෙරේ. නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය එහි සංයුතිය පරීක්ෂා කිරීමෙන් කිසි විටෙකත් සම්පූර්ණයෙන්ම තීරණය කළ නොහැක.
සියලුම අපද්රව්ය හඳුනාගත නොහැකි අතර සෑම නිෂ්පාදනයක්ම විශ්ලේෂණය කළ නොහැක. එබැවින් ගුණාත්මක බව සහතික කළ හැක්කේ සම්පූර්ණ නිෂ්පාදන ක්රියාවලියම නිශ්චිතව නියම කර පාලනය කළ ආකාරයෙන් සිදු කරන්නේ නම් පමණි. නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය ඖෂධයක ගුණාත්මක බව සහතික කරන්නේ මේ ආකාරයෙන් පමණි. හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත නමින් හැඳින්වෙන මෙම නිෂ්පාදන ක්රමය ඖෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා අවශ්යතාවයකි.
ජාත්යන්තර හවුල්කාරිත්වයන් සඳහා GMP ද වැදගත් වැදගත්කමක් දරයි. බොහෝ රටවල් පිළිගන්නේ ජාත්යන්තරව පිළිගත් ජීඑම්පීයට අනුකූලව නිපදවන medicines ෂධ ආනයනය හා විකිණීම පමණි. Medic ෂධ අපනයනය ප්රවර්ධනය කිරීමට අවශ්ය රජයන්ට මෙය කළ හැක්කේ සියලුම pharma ෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා GMP අනිවාර්ය කිරීම සහ ඔවුන්ගේ පරීක්ෂකයින් GMP මාර්ගෝපදේශ අනුව පුහුණු කිරීමෙනි.
GMP විසින් medicine ෂධයක් නිෂ්පාදනය කරන්නේ කෙසේද සහ කුමන තත්වයන් යටතේද යන්න නියම කරයි. නිෂ්පාදනයේදී සියලුම ද්රව්ය, අමුද්රව්ය, අතරමැදි නිෂ්පාදන සහ අවසන් නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කරනු ලබන අතර ක්රියාවලිය හරියටම ඊනියා සූදානම් කිරීමේ ප්රොටෝකෝලය මත ලියාපදිංචි කරනු ලැබේ. යම්කිසි නිෂ්පාදන සමූහයක යම්කිසි වැරැද්දක් සිදුවුවහොත්, එය සෑදූ ආකාරය, එය පරීක්ෂා කළේ කවුද සහ කුමන ද්රව්ය භාවිතා කළේද යන්න සොයා ගැනීමට සෑම විටම හැකිය. එය වැරදුනේ කොතැනදැයි හරියටම සොයාගත හැකිය.
Control ෂධ නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා හොඳ පාලනයක් අවශ්ය වන අතර, තත්ත්ව පාලනයේ අවසාන ඉලක්කය නිෂ්පාදන ක්රියාවලියේදී පරිපූර්ණත්වය ළඟා කර ගැනීම බව වටහා ගත යුතුය. නිෂ්පාදනයක් ගුණාත්මක ප්රමිතීන්, නිවැරදි ලේබල් කිරීම සහ සියලු නීතිමය අවශ්යතා සපුරාලන බවට පාරිභෝගිකයාට සහතික කිරීම සඳහා තත්ත්ව පාලනය නිර්මාණය කරන ලදි. කෙසේ වෙතත්, සියලු අරමුණු සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා තත්ත්ව පාලනය පමණක් ප්රමාණවත් නොවේ. සෑම නිෂ්පාදනයක් තුළම, සෑම කණ්ඩායමකම ගුණාත්මකභාවය සහ විශ්වසනීයත්වය ළඟා කර ගැනීමට කැපවීමක් තිබිය යුතුය. මෙම කැපවීම GMP ලෙස හැඳින්විය හැකිය.
නීති සහ රෙගුලාසි
ජීඑම්පී මාර්ගෝපදේශ විවිධ කර්මාන්ත සඳහා විවිධ නීති හා රෙගුලාසි වල දක්වා ඇත. ජාත්යන්තර නීති හා රෙගුලාසි ඇතත් යුරෝපීය හා ජාතික මට්ටමින් රෙගුලාසි ඇත.
අන්තර්ජාතික
එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන සමාගම් සඳහා, එක්සත් ජනපදයේ ආහාර හා ug ෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් GMP රෙගුලාසි අදාළ වේ. ඔවුන් ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්රහයේ 21 වන මාතෘකාව යටතේ නීති ක්රියාත්මක කරයි. “වර්තමාන හොඳ නිෂ්පාදන පුහුණුව (සීජීඑම්පී)” යන යෙදුම යටතේ මෙම මාර්ගෝපදේශ එහි ඇත.
යුරෝපය
යුරෝපා සංගමය තුළ අදාළ වන ජීඑම්පී මාර්ගෝපදේශ යුරෝපීය රෙගුලාසි වල දක්වා ඇත. නිෂ්පාදකයා යුරෝපා සංගමයෙන් පිටත පදනම්ව තිබියදීත් යුරෝපා සංගමය තුළ වෙළඳාම් කරන සියලුම නිෂ්පාදන සඳහා මෙම රෙගුලාසි අදාළ වේ.
මිනිස් භාවිතය සඳහා අදහස් කරන ඖෂධීය නිෂ්පාදන සඳහා, වඩාත් වැදගත් නීති රීති 1252/2014 සහ විධාන 2003/94/EC වේ. පශු වෛද්ය භාවිතය සඳහා අදහස් කරන ඖෂධ නිෂ්පාදන සඳහා 91/412/EC විධානය අදාළ වේ. ඖෂධ වෙළෙඳපොළ පාලනය කරන තවත් අදාළ නීති සහ රෙගුලාසි තිබේ.
GMP අවශ්යතා මිනිසා සඳහා පශු වෛද්ය ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා සමාන වේ.මෙම ව්යවස්ථාවේ දක්වා ඇති ප්රමිතීන් අර්ථ නිරූපණය කිරීම සඳහා EudraLex මග පෙන්වීමක් සපයයි. EudraLex යනු EU තුළ ඇති ඖෂධ සඳහා අදාළ වන නීතිරීති එකතුවකි. EudraLex හි 4 වන වෙළුමේ GMP නීති අඩංගු වේ. එය ඇත්ත වශයෙන්ම GMP මාර්ගෝපදේශ සහ මූලධර්ම යෙදීම සඳහා වූ අත්පොතකි. මෙම නීති මිනිස් සහ සත්ව ඖෂධ යන දෙකටම අදාළ වේ.
ජාතික
සෞඛ්ය, සුබසාධන සහ ක්රීඩා අමාත්යාංශය ජාතික මට්ටමින් කුමන ඖෂධ ප්රතිකාර ආනයනය කළ හැක්කේ කුමන කොන්දේසි යටතේද සහ කුමන වෛද්ය ඇඟවීම් සඳහාද යන්න තීරණය කරයි. ඖෂධ පනත මගින් ඖෂධ නිෂ්පාදනය, අලෙවි කිරීම සහ රෝගියාට බෙදා හැරීම සඳහා කොන්දේසි විස්තර කෙරේ. උදාහරණයක් ලෙස අබිං පනත මගින් අබිං පනතේ l සහ ll ලැයිස්තුගත කර ඇති ඇතැම් ඖෂධ සන්තකයේ තබා ගැනීම තහනම් කරයි. පූර්වගාමීන් පිළිබඳ නියාමනයක් ද ඇත.
මෙම රෙගුලාසි වලට අනුව, ඖෂධවේදීන්ට යම් යම් කොන්දේසි යටතේ ඖෂධ හෝ පුපුරණ ද්රව්ය (පූර්වගාමී) නිෂ්පාදනය කිරීමට භාවිතා කළ හැකි රසායනික ද්රව්ය ගබඩා කිරීම සහ/හෝ වෙළඳාම් කළ හැක. FMD නියාමනය (අනුක්රමික අංක ව්යාජ ලෙස සකස් කිරීමට එරෙහිව පියවර) සහ ඖෂධ සත්කාර සඳහා KNMP මාර්ගෝපදේශ සහ ලන්දේසි ෆාමසි ප්රමිතිය වැනි නීති සහ මාර්ගෝපදේශ ද ඇත.
යුරෝපා සංගමයේ medicines ෂධ විද්යාත්මකව ඇගයීම, අධීක්ෂණය සහ ආරක්ෂාව පාලනය කිරීම සඳහා යුරෝපීය Medic ෂධ ඒජන්සිය (ඊඑම්ඒ) වගකිව යුතුය. රූපලාවණ්ය නිෂ්පාදන පනත මගින් ආලේපන නිෂ්පාදනය සඳහා අවශ්යතා නියම කරයි.
GMP අවශ්යතා
GMP යනු තත්ත්ව සහතිකයේ කොටසකි. සාමාන්යයෙන්, මෙම සහතිකය, GMP හැරුණු විට, නිෂ්පාදන සැලසුම් කිරීම සහ නිෂ්පාදන සංවර්ධනය වැනි ක්ෂේත්ර ද ඇතුළත් වේ. තත්ත්ව සහතිකය යනු නිෂ්පාදනයක් හෝ සේවාවක් ගුණාත්මක අවශ්යතාවලට අනුකූල වන බව සහතික කළ යුතු ක්රියාකාරකම්වල එකතුවයි. තත්ත්ව කළමනාකරණයේ මූලික අංගවලින් එකක් වන්නේ තත්ත්ව සහතිකයයි. තත්ත්ව කළමනාකරණයේ වැදගත්කම ඉතා වැදගත් වේ. ඖෂධ නිෂ්පාදනයේදී වැරදි සිදුවී ප්රමාද වී අනාවරණය වුවහොත් කුමක් සිදුවේදැයි ඔබ මොහොතකට සිතා බැලුවහොත්.
මිනිස් දුක් විඳීමට අමතරව, එය ඖෂධ සමාගමේ කීර්ති නාමයට විනාශයක් වනු ඇත. හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත අවධානය යොමු කරන්නේ ඖෂධ නිෂ්පාදනයට ආවේණික වූ අවදානම්, එනම් හරස් අපවිත්ර වීම (එක් ඖෂධයක් තවත් ඖෂධයක සංරචක සමඟ දූෂණය වීම) සහ වැරදි ලේබල් කිරීම නිසා ඇති වන මිශ්ර කිරීම් (දෝෂ) ය.
නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා GMP විසින් නියම කරනු ලබන අවශ්යතා ජාත්යන්තරව එකඟ වේ. මෙම බ්ලොග් අඩවිය the ෂධ කර්මාන්තයට අදාළ රෙගුලාසි වල ප්රති ing ලයක් ලෙස ඇති අවශ්යතා දක්වයි. පොදුවේ ගත් කල, සෑම කර්මාන්තයකටම එකම මූලික මූලධර්ම අදාළ වේ. මෙම මූලික මූලධර්ම ජාත්යන්තරව එයින් ඉවත් වේ.
යුරෝපීය නීති සම්පාදනය මඟින් හොඳ භාවිතයේ මූලධර්ම හා මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූලව products ෂධීය නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය කළ යුතුය. මාර්ගෝපදේශ මගින් ආවරණය වන අංශ වන්නේ තත්ත්ව පාලනය, පිරිස්, පරිශ්ර සහ උපකරණ, ලියකියවිලි, නිෂ්පාදනය, තත්ත්ව පාලනය, උප කොන්ත්රාත්තු, පැමිණිලි සහ නිෂ්පාදන නැවත කැඳවීම සහ ස්වයං පරීක්ෂාවයි. ව්යවස්ථාව මඟින් නිෂ්පාදකයාට quality ෂධීය තත්ත්ව සහතික කිරීමේ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීමට හා ක්රියාත්මක කිරීමට බැඳී සිටී. අපනයනය සඳහා අදහස් කරන products ෂධීය නිෂ්පාදන සඳහා ද මෙම නීති අදාළ වේ.
පහත දැක්වෙන GMP මාර්ගෝපදේශ සලකා බැලිය යුතුය:
- මනා පුහුණුව ලත්, සුදුසුකම් ලත් කාර්ය මණ්ඩලය,
- සනීපාරක්ෂාව දැඩි ලෙස පවත්වාගෙන යනු ලැබේ. යමෙක්, උදාහරණයක් ලෙස බෝවන රෝගයක් හෝ විවෘත තුවාලයක් හේතුවෙන්, දැනුම් දීමේ වගකීමක් සහ පසු විපරම් ප්රොටෝකෝලයක් තිබේ.
- සේවකයින්ගේ නිතිපතා වෛද්ය පරීක්ෂණ
- දෘශ්ය පරීක්ෂණ සිදුකරන සේවකයින් සඳහා අතිරේක දෘශ්ය පරීක්ෂණයක් ද ඇත,
- සුදුසු උපකරණ,
- හොඳ ද්රව්ය, බහාලුම් සහ ලේබල,
- අනුමත වැඩ උපදෙස්,
- සුදුසු ගබඩා කිරීම සහ ප්රවාහනය,
- අභ්යන්තර තත්ත්ව පාලනය සඳහා ප්රමාණවත් කාර්ය මණ්ඩලය, රසායනාගාර සහ උපකරණ,
- වැඩ උපදෙස් (සම්මත මෙහෙයුම් පටිපාටි); වැඩ උපදෙස් පැහැදිලි භාෂාවෙන් ලියා ඇති අතර දේශීය තත්වය කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි.
- පුහුණුව; වැඩ උපදෙස් ක්රියාත්මක කිරීම සඳහා මෙහෙයුම් නිලධාරීන් පුහුණු කරනු ලැබේ,
- ප්රලේඛනය; සෑම දෙයක්ම පැහැදිලිව කඩදාසි මත තිබිය යුතු අතර කාර්ය මණ්ඩලයේ යෝග්යතාවය
- අමුද්රව්ය, අතරමැදි සහ නිමි භාණ්ඩ ලේබල් කිරීමේ ක්රමවේදය පිළිබඳ තොරතුරු,
- පැහැදිලිව විස්තර කර ඇති, ඔප්පු කර ඇති, විශ්වාසදායක නිෂ්පාදන ක්රියාවලීන් ක්රියාත්මක වේ,
- පරීක්ෂණ සහ වලංගු කිරීම් සිදු කරනු ලැබේ,
- නිෂ්පාදන කාලය තුළ (අතින් හෝ ස්වයංක්රීයව) සියලු පියවර නිවැරදිව සිදු කර ඇත්දැයි සටහන් වේ.
- උපදෙස් වලින් බැහැරවීම් විස්තරාත්මකව සටහන් කර විමර්ශනය කරනු ලැබේ,
- එක් එක් කණ්ඩායමෙහි සම්පූර්ණ ඉතිහාසය (අමුද්රව්යයේ සිට පාරිභෝගිකයා දක්වා) පහසුවෙන් සොයාගත හැකි වන පරිදි ගබඩා කර ඇත,
- නිෂ්පාදන ගබඩා කර නිවැරදිව ප්රවාහනය කරනු ලැබේ,
- අවශ්ය නම් විකුණුම් වලින් කණ්ඩායම් ඉවත් කිරීමට ක්රමයක් තිබේ,
- ගුණාත්මක ගැටළු පිළිබඳ පැමිණිලි නිසි ලෙස විසඳා විමර්ශනය කරනු ලැබේ. අවශ්ය නම්, නැවත ඇතිවීම වැළැක්වීමට පියවර ගනු ලැබේ.
වගකීම්
GMP විසින් නිෂ්පාදන ප්රධානියා සහ/හෝ තත්ත්ව පාලනය සහ බලයලත් පුද්ගලයා වැනි ප්රධාන පුද්ගලයින්ට වගකීම් මාලාවක් පවරයි. සියලුම ක්රියා පටිපාටි සහ ඖෂධ නිෂ්පාදන මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූලව නිෂ්පාදනය කර හසුරුවන බව සහතික කිරීම සඳහා බලයලත් පුද්ගලයා වගකිව යුතුය.
ඔහු හෝ ඇය කර්මාන්ත ශාලාවෙන් එන සෑම ඖෂධ කාණ්ඩයකටම (වචනාර්ථයෙන්) අත්සන් කරයි. ආරක්ෂාව, ගුණාත්මකභාවය හෝ කාර්යක්ෂමතාව නොමැතිකම හේතුවෙන් රෝගීන් අවදානමට ලක් නොකර, ඖෂධ නිෂ්පාදන සඳහා ජාතික අධිකාරියේ නීතිමය අවශ්යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම සඳහා වගකිව යුතු ප්රධාන කළමනාකරුවෙකු ද සිටී. එය පැහැදිලි විය යුතුය, නමුත් එය අදහස් කරන අරමුණ සඳහා ඖෂධ සුදුසු බව අවශ්ය වේ.
අධීක්ෂණය සහ GMP සහතිකය
යුරෝපීය සහ ජාතික මට්ටමින්, අධීක්ෂණ කාර්යය භාරව ක්රියාකරුවන් සිටී. ඒවා නම් යුරෝපීය ඖෂධ ඒජන්සිය (EMA) සහ සෞඛ්ය ආරක්ෂණ හා තරුණ පරීක්ෂක කාර්යාලය (IGJ) ය. නෙදර්ලන්තයේ, IGJ විසින් GMP මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූලව ඖෂධ නිෂ්පාදකයාට GMP සහතිකයක් ලබා දෙයි.
මෙය කළ හැකි කිරීම සඳහා, IGJ විසින් නෙදර්ලන්තයේ නිෂ්පාදකයින් GMP සඳහා වන නීතිරීතිවලට අනුකූලද යන්න විමර්ශනය කිරීම සඳහා වරින් වර පරීක්ෂණ සිදු කරයි. GMP රෙගුලාසි සපුරා නොමැති නම්, නිෂ්පාදකයා GMP සහතිකයෙන් පමණක් නොව, නිෂ්පාදන බලපත්රයෙන් ද රඳවා ගනු ලැබේ. IGJ විසින් යුරෝපීය සංගමයෙන් පිටත රටවල නිෂ්පාදකයින් ද පරීක්ෂා කරයි. මෙය සිදු කරනු ලබන්නේ EMA සහ ඖෂධ ඇගයීම් මණ්ඩලයේ (CBG) නියෝගයෙනි.
ඖෂධ ඇගයීම් මණ්ඩලයේ ඉල්ලීම පරිදි, අලෙවිකරණ අවසර පත්රයේ (අඩවි නිෂ්කාශනය) නිෂ්පාදකයින්ට IGJ උපදෙස් දෙයි. නිෂ්පාදකයෙකු GMP තත්ත්ව අවශ්යතාවලට අනුකූලව ක්රියා නොකරන්නේ නම්, මෙම නිෂ්පාදකයා අලෙවිකරණ අවසර පත්ර ලේඛනයෙන් ඉවත් කිරීමට මණ්ඩලය තීරණය කළ හැකිය.
මණ්ඩලය IGJ සහ අනෙකුත් යුරෝපීය පරීක්ෂණ බලධාරීන් සහ අන්යෝන්ය පිළිගැනීම සහ විමධ්යගත ක්රියා පටිපාටි සඳහා සම්බන්ධීකරණ කණ්ඩායම - මානව (CMDh) සහ EMA වැනි යුරෝපීය ආයතන සමඟ සාකච්ඡා කර මෙය සිදු කරයි. මෙය නෙදර්ලන්තය සඳහා ඖෂධයක හිඟයක් ඇති කළ හැකි නම්, අලෙවිකරණ බලය හිමියා විසින් ඖෂධ ඌනතා සහ දෝෂ අනාවරණය කිරීමේ කාර්යාලය (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) වෙත වාර්තා කළ යුතුය.
ආලේපන සහ ජීඑම්පී
විලවුන් සඳහා, ඒවායේ ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා වෙනම රෙගුලාසි තිබේ. යුරෝපීය මට්ටමින් විලවුන් රෙගුලාසි 1223/2009/EC ඇත. රූපලාවණ්ය ද්රව්ය GMP වලට අනුකූල විය යුතු බව ද මෙය තීරණය කරයි. මේ සඳහා භාවිතා කරන මාර්ගෝපදේශය ISO 22916:2007 ප්රමිතියයි. මෙම ප්රමිතියේ GMP හි මූලික මූලධර්ම අඩංගු වන අතර ඒවා නිමි ආලේපන නිෂ්පාදනය කරන සමාගම් කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි. මෙය ජාත්යන්තර ප්රමිතියක් වන අතර එය ප්රමිතිකරණය සඳහා වූ යුරෝපීය කමිටුව (CEN) විසින් ද අනුමත කර ඇත.
මෙය ඉහළ ඉල්ලුමක් ඇති ප්රමිතීන් නිර්මාණය කරන යුරෝපීය ප්රමිතිකරණ ආයතනයකි. මෙම ප්රමිතීන් යෙදීම අනිවාර්ය නොවේ, නමුත් නිෂ්පාදන හෝ සේවා තත්ත්ව ප්රමිතීන් සපුරාලන බව බාහිර ලෝකයට පෙන්වයි. ප්රමිතිකරණ ආයතනය යුරෝපා සංගමයේ ඉල්ලීම පරිදි 'සමගි ප්රමිතීන්' ද වර්ධනය කරයි.
ප්රමිතියෙන් නිශ්චිතව දක්වා ඇති මෙම ජීඑම්පී රෙගුලාසිවලට මූලික වශයෙන් target ෂධ කර්මාන්තය සඳහා ඇති ඉලක්ක සමාන වේ: නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම. මෙම ප්රමිතිය ආලේපන කර්මාන්තය කෙරෙහි පමණක් අවධානය යොමු කරයි. එයට ඇතුළත් සහ ආවරණය කරයි:
- නිෂ්පාදනය,
- ගබඞා,
- ඇසුරුම්කරණය,
- පරීක්ෂණ සහ ප්රවාහන ක්රියාවලි
- පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය
- නිමි ආලේපන බෙදා හැරීම
- නිෂ්පාදන සේවකයින්ගේ ආරක්ෂාව
- පරිසරය ආරක්ෂා කිරීම.
ප්රමිතිය නිෂ්පාදන නිර්ණායකයන් සහ භාණ්ඩ නිෂ්පාදනය සඳහා වන අවශ්යතා සහතික කිරීම පමණක් නොවේ. ප්රමිතිය ක්රියාත්මක කිරීමෙන් නිෂ්පාදකයාට සැපයුම් දාමයේ ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂිත අවශ්යතා කළමනාකරණය කිරීමට සහ ආලේපනවල උපද්රව හා අවදානම් නිරීක්ෂණය කිරීමට ඉඩ ලබා දේ. GMP රෙගුලාසි “GMP අවශ්යතා” කොටසේ කලින් විස්තරාත්මකව සඳහන් කර ඇති නීතිවලට අනුරූප වේ.
Law ෂධ නීතිය හෝ රූපලාවණ්ය නීති පිළිබඳ උපදෙස් හෝ සහාය අවශ්යද? නැත්නම් ඔබට මෙම බ්ලොගය ගැන කිසියම් ප්රශ්නයක් තිබේද? කරුණාකර නීති law යින් අමතන්න Law & More. අපි ඔබේ ප්රශ්නවලට පිළිතුරු සපයන අතර අවශ්ය අවස්ථාවලදී නීති ආධාර ලබා දෙන්නෙමු.
