යහපත් නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP)

සමහර කර්මාන්ත තුළ නිෂ්පාදකයින් දැඩි නිෂ්පාදන ප්‍රමිතීන්ට යටත් වේ. (මානව හා පශු) industry ෂධ කර්මාන්තය, ආලේපන කර්මාන්තය සහ ආහාර කර්මාන්තය තුළ මෙය සිදු වේ. හොඳ නිෂ්පාදන පුහුණුව (GMP) යනු මෙම කර්මාන්තවල ප්‍රකට යෙදුමකි. GMP යනු නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය නිසියාකාරව ලියාපදිංචි කර ඇති බවට සහතික වන තත්ත්ව සහතික කිරීමේ පද්ධතියකි. Ce ෂධ හා රූපලාවණ්‍ය ක්‍ෂේත්‍රයේ ප්‍රධාන භූමිකාව නිසා මෙම අංශයන්හි ඇති ජීඑම්පී පමණක් පහත සාකච්ඡා කරනු ඇත.

ඉතිහාසය

ශිෂ් ization ාචාරයේ ආරම්භයේ සිටම මිනිසුන් ආහාර හා .ෂධවල ගුණාත්මකභාවය හා ආරක්ෂාව පිළිබඳව සැලකිලිමත් විය. 1202 දී පළමු ඉංග්‍රීසි ආහාර නීතිය ඇති කරන ලදී. 1902 දී කාබනික පාලන පනත අනුගමනය කරනු ලැබුවේ බොහෝ කලකට පසුවය. කාබනික නිෂ්පාදන නියාමනය කිරීම සඳහා මෙය එක්සත් ජනපදයේ හඳුන්වා දෙන ලදී. මෙම නිෂ්පාදන පිරිසිදුකම මත නීත්‍යානුකූලව පරීක්ෂා කරන ලදී. 1906 දී දියත් කරන ලද මුල් ආහාර හා Act ෂධ පනත මගින් දූෂිත (ව්‍යාජ) ආහාර විකිණීම නීති විරෝධී කර සත්‍යවාදී ලේබල් කිරීමක් ඉල්ලා සිටියේය. ඊට පසු තවත් නීති ගණනාවක් බලාත්මක විය. 1938 දී ආහාර, ug ෂධ සහ රූපලාවණ්‍ය පනත හඳුන්වා දෙන ලදී. මෙම පනත මගින් සමාගම්වලට තම නිෂ්පාදන වෙළඳපොලට දැමීමට පෙර ආරක්ෂිත හා පිරිසිදු බවට සාක්ෂි සැපයිය යුතුය. එෆ්ඩීඒ විසින් දූෂිත ටැබ්ලට් පරිගණක පිළිබඳ පරීක්ෂණ සිදු කළ අතර, නිෂ්පාදනයේ බරපතල අක්‍රමිකතා කර්මාන්ත ශාලාවේ තිබී ඇති බවත්, තවත් ටැබ්ලට් කීයක් අපවිත්‍ර වී ඇත්දැයි සොයා ගැනීමට තවදුරටත් නොහැකි බවත් අනාවරණය විය. මෙම සිද්ධිය මගින් සියලුම ce ෂධ නිෂ්පාදන සඳහා විගණන ප්‍රමිතීන් මත පදනම්ව ඉන්වොයිසි හා තත්ත්ව පාලනයන් හඳුන්වා දීමෙන් තත්වය මත ක්‍රියා කිරීමට සහ පුනරාවර්තනය වීම වැළැක්වීමට FDA ට බල කෙරුනි. මෙය පසුකාලීනව GMP ලෙස හැඳින්වීමට හේතු විය. “හොඳ නිෂ්පාදන පරිචය” යන ප්‍රකාශය 1962 ගණන්වල ඇමරිකානු ආහාර, ug ෂධ සහ රූපලාවණ්‍ය පනතේ සංශෝධනයක් ලෙස පළ විය.

යහපත් නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP)

වර්තමාන යුරෝපීය ජීඑම්පී රෙගුලාසි යුරෝපයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ සංවර්ධනය කරන ලදී.

අවසානයේදී යුරෝපීය රටවල් ද එකට වැඩ කිරීමට පටන් ගත් අතර යුරෝපා සංගමය විසින් පිළිගත් පොදු GMP මාර්ගෝපදේශ සකස් කරන ලදී.

මීට අමතරව, GMP රෙගුලාසි ඇතුළත් කර ඇති තවත් බොහෝ ජාත්‍යන්තර නීති සහ රෙගුලාසි දැනට තිබේ.

GMP යනු කුමක්ද?

GMP යන්නෙන් අදහස් කරන්නේ “නිෂ්පාදනය කිරීමේ හොඳ ක්‍රමයක්” යන්නයි. GMP නීති සෑම වර්ගයකම නීතිවලට ඇතුළත් කර ඇති නමුත් සාරාංශයක් ලෙස මෙම නීතිවලට එකම අරමුණක් ඇත. GMP විශේෂයෙන් industry ෂධ කර්මාන්තයේ යෙදෙන අතර එය නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා අදහස් කෙරේ. නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය කිසි විටෙකත් එහි සංයුතිය පරීක්ෂා කිරීමෙන් සම්පූර්ණයෙන්ම තීරණය කළ නොහැකිය. සියලුම අපද්‍රව්‍ය හඳුනාගත නොහැකි අතර සෑම නිෂ්පාදනයක්ම විශ්ලේෂණය කළ නොහැක. එබැවින් ගුණාත්මකභාවය සහතික කළ හැක්කේ සමස්ත නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියම නිශ්චිතව හා පාලනය කළ ආකාරයට සිදු කරන්නේ නම් පමණි. නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය මගින් .ෂධයක ගුණාත්මකභාවය සහතික කෙරේ. හොඳ නිෂ්පාදන පරිචය ලෙස හැඳින්වෙන මෙම නිෂ්පාදන ක්‍රමය .ෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා අවශ්‍යතාවයකි.

ජාත්‍යන්තර හවුල්කාරිත්වයන් සඳහා GMP ද වැදගත් වැදගත්කමක් දරයි. බොහෝ රටවල් පිළිගන්නේ ජාත්‍යන්තරව පිළිගත් ජීඑම්පීයට අනුකූලව නිපදවන medicines ෂධ ආනයනය හා විකිණීම පමණි. Medic ෂධ අපනයනය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට අවශ්‍ය රජයන්ට මෙය කළ හැක්කේ සියලුම pharma ෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා GMP අනිවාර්ය කිරීම සහ ඔවුන්ගේ පරීක්ෂකයින් GMP මාර්ගෝපදේශ අනුව පුහුණු කිරීමෙනි.

GMP විසින් medicine ෂධයක් නිෂ්පාදනය කරන්නේ කෙසේද සහ කුමන තත්වයන් යටතේද යන්න නියම කරයි. නිෂ්පාදනයේදී සියලුම ද්‍රව්‍ය, අමුද්‍රව්‍ය, අතරමැදි නිෂ්පාදන සහ අවසන් නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කරනු ලබන අතර ක්‍රියාවලිය හරියටම ඊනියා සූදානම් කිරීමේ ප්‍රොටෝකෝලය මත ලියාපදිංචි කරනු ලැබේ. යම්කිසි නිෂ්පාදන සමූහයක යම්කිසි වැරැද්දක් සිදුවුවහොත්, එය සෑදූ ආකාරය, එය පරීක්‍ෂා කළේ කවුද සහ කුමන ද්‍රව්‍ය භාවිතා කළේද යන්න සොයා ගැනීමට සෑම විටම හැකිය. එය වැරදුනේ කොතැනදැයි හරියටම සොයාගත හැකිය.

Control ෂධ නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා හොඳ පාලනයක් අවශ්‍ය වන අතර, තත්ත්ව පාලනයේ අවසාන ඉලක්කය නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී පරිපූර්ණත්වය ළඟා කර ගැනීම බව වටහා ගත යුතුය. නිෂ්පාදනයක් ගුණාත්මක ප්‍රමිතීන්, නිවැරදි ලේබල් කිරීම සහ සියලු නීතිමය අවශ්‍යතා සපුරාලන බවට පාරිභෝගිකයාට සහතික කිරීම සඳහා තත්ත්ව පාලනය නිර්මාණය කරන ලදි. කෙසේ වෙතත්, සියලු අරමුණු සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා තත්ත්ව පාලනය පමණක් ප්‍රමාණවත් නොවේ. සෑම නිෂ්පාදනයක් තුළම, සෑම කණ්ඩායමකම ගුණාත්මකභාවය සහ විශ්වසනීයත්වය ළඟා කර ගැනීමට කැපවීමක් තිබිය යුතුය. මෙම කැපවීම GMP ලෙස හැඳින්විය හැකිය.

නීති සහ රෙගුලාසි

ජීඑම්පී මාර්ගෝපදේශ විවිධ කර්මාන්ත සඳහා විවිධ නීති හා රෙගුලාසි වල දක්වා ඇත. ජාත්‍යන්තර නීති හා රෙගුලාසි ඇතත් යුරෝපීය හා ජාතික මට්ටමින් රෙගුලාසි ඇත.

අන්තර්ජාතික

එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන සමාගම් සඳහා, එක්සත් ජනපදයේ ආහාර හා ug ෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් GMP රෙගුලාසි අදාළ වේ. ඔවුන් ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්‍රහයේ 21 වන මාතෘකාව යටතේ නීති ක්‍රියාත්මක කරයි. “වර්තමාන හොඳ නිෂ්පාදන පුහුණුව (සීජීඑම්පී)” යන යෙදුම යටතේ මෙම මාර්ගෝපදේශ එහි ඇත.

යුරෝපය

යුරෝපා සංගමය තුළ අදාළ වන ජීඑම්පී මාර්ගෝපදේශ යුරෝපීය රෙගුලාසි වල දක්වා ඇත. නිෂ්පාදකයා යුරෝපා සංගමයෙන් පිටත පදනම්ව තිබියදීත් යුරෝපා සංගමය තුළ වෙළඳාම් කරන සියලුම නිෂ්පාදන සඳහා මෙම රෙගුලාසි අදාළ වේ.

මානව භාවිතය සඳහා අදහස් කරන products ෂධීය නිෂ්පාදන සඳහා, වඩාත්ම වැදගත් නීති වන්නේ රෙගුලාසි 1252/2014 සහ ඩිරෙක්ටිව් 2003/94 / ඊසී ය. පශු වෛද්‍ය භාවිතය සඳහා අදහස් කරන products ෂධීය නිෂ්පාදන සඳහා නියෝග 91/412 / EC අදාළ වේ. Related ෂධ වෙළඳපොළ පාලනය කරන තවත් අදාළ නීති හා රෙගුලාසි තිබේ. පශු medicines ෂධ කර්මාන්තය සඳහා GMP අවශ්‍යතා මිනිසාට සමාන වේ. මෙම ව්‍යවස්ථාවේ දක්වා ඇති ප්‍රමිතීන් අර්ථ නිරූපණය කිරීම සඳහා යූඩ්‍රැලෙක්ස් මඟ පෙන්වීම සපයයි. EudraLex යනු යුරෝපා සංගමය තුළ ඇති medicines ෂධ සඳහා අදාළ වන නීති එකතුවකි. EudraLex හි 4 වන වෙළුමේ GMP නීති අඩංගු වේ. ඇත්ත වශයෙන්ම එය GMP මාර්ගෝපදේශ හා මූලධර්ම ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා වූ අත්පොතකි. මෙම නීති මානව හා සත්ව වෛද්‍ය විද්‍යාවට අදාළ වේ. 

ජාතික

සෞඛ්‍ය, සුභසාධන හා ක්‍රීඩා අමාත්‍යාංශය ජාතික මට්ටමින් තීරණය කරනුයේ කුමන කොන්දේසි යටතේ සහ කුමන වෛද්‍යමය ඇඟවීම් යටතේ care ෂධ ප්‍රතිකාර ආනයනය කළ හැකිද යන්නයි. Act ෂධ පනත මගින් the ෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා වන කොන්දේසි, එහි අලෙවිකරණය සහ රෝගියා දක්වා බෙදා හැරීම විස්තර කෙරේ. උදාහරණයක් ලෙස අබිං පනතේ l සහ ll ලැයිස්තුගත කර ඇති ඇතැම් drugs ෂධ ළඟ තබා ගැනීම අබිං පනත මගින් තහනම් කර ඇත. පූර්වජයන් පිළිබඳ නියාමනයක් ද ඇත. මෙම රෙගුලාසි වලට අනුව, conditions ෂධවේදීන් විසින් යම් කොන්දේසි යටතේ drugs ෂධ හෝ පුපුරණ ද්‍රව්‍ය (පූර්වජයන්) සෑදීම සඳහා භාවිතා කළ හැකි තොග සහ / හෝ වෙළඳ රසායනික ද්‍රව්‍ය පමණක් කළ හැකිය. එෆ්එම්ඩී නියාමනය (අනුක්‍රමික අංක ව්‍යාජ ලෙස සකස් කිරීමට එරෙහි පියවර) සහ care ෂධීය සත්කාර සඳහා කේඑන්එම්පී මාර්ගෝපදේශ සහ ලන්දේසි ෆාමසි ප්‍රමිතිය වැනි නීති සහ මාර්ගෝපදේශ ද ඇත.

යුරෝපා සංගමයේ medicines ෂධ විද්‍යාත්මකව ඇගයීම, අධීක්ෂණය සහ ආරක්ෂාව පාලනය කිරීම සඳහා යුරෝපීය Medic ෂධ ඒජන්සිය (ඊඑම්ඒ) වගකිව යුතුය. රූපලාවණ්‍ය නිෂ්පාදන පනත මගින් ආලේපන නිෂ්පාදනය සඳහා අවශ්‍යතා නියම කරයි.

GMP අවශ්‍යතා

GMP යනු තත්ත්ව සහතිකයේ කොටසකි. පොදුවේ ගත් කල, මෙම සහතිකයට GMP හැරුණු විට නිෂ්පාදන සැලසුම් කිරීම සහ නිෂ්පාදන සංවර්ධනය වැනි අංශ ද ඇතුළත් වේ. තත්ත්ව සහතිකය යනු නිෂ්පාදනයක් හෝ සේවාවක් ගුණාත්මක අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූල වන බවට සහතික විය යුතු ක්‍රියාකාරකම්වල එකතුවයි. තත්ත්ව කළමනාකරණය යනු තත්ත්ව කළමනාකරණයේ මූලික අංගයකි. තත්ත්ව කළමනාකරණයේ වැදගත්කම ඉතා වැදගත්ය. Medicines ෂධ නිෂ්පාදනයේ වැරදි සිදුවී ඇත්නම් සහ ප්‍රමාද වී සොයාගනු ලැබුවහොත් කුමක් සිදුවේදැයි ඔබ මොහොතකට සිතුවොත් පමණි. මිනිසුන් විඳින දුක් ගැහැටවලට අමතරව එය company ෂධ සමාගමේ කීර්තිනාමයට ව්‍යසනයක් වනු ඇත. හොඳ නිෂ්පාදන භාවිතයෙන් අවධානය යොමු කරනුයේ cross ෂධ නිෂ්පාදනයට ආවේණික වූ අවදානම්, එනම් හරස් දූෂණය (එක් drug ෂධයක් තවත් drug ෂධයක සං with ටක සමඟ දූෂණය වීම) සහ වැරදි ලෙස ලිවීම නිසා ඇතිවන මිශ්‍ර කිරීම් (දෝෂ) ය.

නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා GMP විසින් නියම කරනු ලබන අවශ්‍යතා ජාත්‍යන්තරව එකඟ වේ. මෙම බ්ලොග් අඩවිය the ෂධ කර්මාන්තයට අදාළ රෙගුලාසි වල ප්‍රති ing ලයක් ලෙස ඇති අවශ්‍යතා දක්වයි. පොදුවේ ගත් කල, සෑම කර්මාන්තයකටම එකම මූලික මූලධර්ම අදාළ වේ. මෙම මූලික මූලධර්ම ජාත්‍යන්තරව එයින් ඉවත් වේ.

යුරෝපීය නීති සම්පාදනය මඟින් හොඳ භාවිතයේ මූලධර්ම හා මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූලව products ෂධීය නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය කළ යුතුය. මාර්ගෝපදේශ මගින් ආවරණය වන අංශ වන්නේ තත්ත්ව පාලනය, පිරිස්, පරිශ්‍ර සහ උපකරණ, ලියකියවිලි, නිෂ්පාදනය, තත්ත්ව පාලනය, උප කොන්ත්‍රාත්තු, පැමිණිලි සහ නිෂ්පාදන නැවත කැඳවීම සහ ස්වයං පරීක්ෂාවයි. ව්‍යවස්ථාව මඟින් නිෂ්පාදකයාට quality ෂධීය තත්ත්ව සහතික කිරීමේ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීමට හා ක්‍රියාත්මක කිරීමට බැඳී සිටී. අපනයනය සඳහා අදහස් කරන products ෂධීය නිෂ්පාදන සඳහා ද මෙම නීති අදාළ වේ.

පහත දැක්වෙන GMP මාර්ගෝපදේශ සලකා බැලිය යුතුය:

  • මනා පුහුණුව ලත්, සුදුසුකම් ලත් කාර්ය මණ්ඩලය,
  • සනීපාරක්ෂාව දැඩි ලෙස පවත්වාගෙන යනු ලැබේ. යමෙක්, උදාහරණයක් ලෙස බෝවන රෝගයක් හෝ විවෘත තුවාලයක් හේතුවෙන්, දැනුම් දීමේ වගකීමක් සහ පසු විපරම් ප්‍රොටෝකෝලයක් තිබේ.
  • සේවකයින්ගේ නිතිපතා වෛද්‍ය පරීක්ෂණ
  • දෘශ්‍ය පරීක්ෂණ සිදුකරන සේවකයින් සඳහා අතිරේක දෘශ්‍ය පරීක්ෂණයක් ද ඇත,
  • සුදුසු උපකරණ,
  • හොඳ ද්‍රව්‍ය, බහාලුම් සහ ලේබල,
  • අනුමත වැඩ උපදෙස්,
  • සුදුසු ගබඩා කිරීම සහ ප්‍රවාහනය,
  • අභ්‍යන්තර තත්ත්ව පාලනය සඳහා ප්‍රමාණවත් කාර්ය මණ්ඩලය, රසායනාගාර සහ උපකරණ,
  • වැඩ උපදෙස් (සම්මත මෙහෙයුම් පටිපාටි); වැඩ උපදෙස් පැහැදිලි භාෂාවෙන් ලියා ඇති අතර දේශීය තත්වය කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි.
  • පුහුණුව; වැඩ උපදෙස් ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා මෙහෙයුම් නිලධාරීන් පුහුණු කරනු ලැබේ,
  • ප්‍රලේඛනය; සෑම දෙයක්ම පැහැදිලිව කඩදාසි මත තිබිය යුතු අතර කාර්ය මණ්ඩලයේ යෝග්‍යතාවය
  • අමුද්‍රව්‍ය, අතරමැදි සහ නිමි භාණ්ඩ ලේබල් කිරීමේ ක්‍රමවේදය පිළිබඳ තොරතුරු,
  • පැහැදිලිව විස්තර කර ඇති, ඔප්පු කර ඇති, විශ්වාසදායක නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලීන් ක්‍රියාත්මක වේ,
  • පරීක්ෂණ සහ වලංගු කිරීම් සිදු කරනු ලැබේ,
  • නිෂ්පාදන කාලය තුළ (අතින් හෝ ස්වයංක්‍රීයව) සියලු පියවර නිවැරදිව සිදු කර ඇත්දැයි සටහන් වේ.
  • උපදෙස් වලින් බැහැරවීම් විස්තරාත්මකව සටහන් කර විමර්ශනය කරනු ලැබේ,
  • එක් එක් කණ්ඩායමෙහි සම්පූර්ණ ඉතිහාසය (අමුද්‍රව්‍යයේ සිට පාරිභෝගිකයා දක්වා) පහසුවෙන් සොයාගත හැකි වන පරිදි ගබඩා කර ඇත,
  • නිෂ්පාදන ගබඩා කර නිවැරදිව ප්‍රවාහනය කරනු ලැබේ,
  • අවශ්ය නම් විකුණුම් වලින් කණ්ඩායම් ඉවත් කිරීමට ක්රමයක් තිබේ,
  • ගුණාත්මක ගැටළු පිළිබඳ පැමිණිලි නිසි ලෙස විසඳා විමර්ශනය කරනු ලැබේ. අවශ්ය නම්, නැවත ඇතිවීම වැළැක්වීමට පියවර ගනු ලැබේ. 

වගකීම්

නිෂ්පාදන ප්‍රධානියා සහ / හෝ තත්ත්ව පාලනය සහ බලයලත් පුද්ගලයා වැනි ප්‍රධාන පුද්ගලයින් සඳහා GMP විසින් වගකීම් මාලාවක් පවරයි. සියලුම ක්‍රියා පටිපාටි සහ products ෂධ නිෂ්පාදන මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූලව නිෂ්පාදනය කර හැසිරවීම සහතික කිරීම සඳහා බලයලත් පුද්ගලයා වගකිව යුතුය. ඔහු හෝ ඇය කර්මාන්ත ශාලාවෙන් එන සෑම medicines ෂධ කාණ්ඩයක් සඳහාම (වචනාර්ථයෙන්) අත්සන් කරයි. ආරක්ෂාව, ගුණාත්මකභාවය හෝ කාර්යක්ෂමතාව නොමැතිකම හේතුවෙන් රෝගීන් අවදානමට ලක් නොකර products ෂධ නිෂ්පාදන සඳහා ජාතික අධිකාරියේ නෛතික අවශ්‍යතා සපුරාලීම සහතික කිරීම සඳහා වගකිව යුතු ප්‍රධාන කළමනාකරුවෙකු ද සිටී. එය පැහැදිලිව පෙනෙන්නට තිබිය යුතුය, නමුත් medicines ෂධ ඔවුන් අපේක්ෂා කරන අරමුණු සඳහා සුදුසු වේ යන අවශ්‍යතාවය ද වේ. 

අධීක්ෂණය සහ GMP සහතිකය

යුරෝපීය හා ජාතික මට්ටමින්, අධීක්ෂණ කාර්යය භාරව ක්‍රියාකරුවන් සිටී. ඒවා නම් යුරෝපීය ines ෂධ ඒජන්සිය (ඊඑම්ඒ) සහ සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ හා තරුණ පරීක්ෂක කාර්යාලය (අයිජීජේ) ය. නෙදර්ලන්තයේ, IGJ GMP මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුකූල නම් medicines ෂධ නිෂ්පාදකයාට GMP සහතිකයක් ලබා දෙයි. මෙය සිදු කිරීම සඳහා, නෙදර්ලන්තයේ නිෂ්පාදකයින් GMP සඳහා වන නීතිරීතිවලට අනුකූලද යන්න සොයා බැලීම සඳහා IGJ වරින් වර පරීක්ෂණ පවත්වයි. GMP රෙගුලාසි සපුරා නොමැති නම්, නිෂ්පාදකයා GMP සහතිකයකින් පමණක් නොව නිෂ්පාදන බලපත්‍රයකින් ද රඳවා ගනු ඇත. IGJ යුරෝපා සංගමයෙන් පිටත රටවල නිෂ්පාදකයින් ද පරීක්ෂා කරයි. මෙය සිදු කරනු ලබන්නේ ඊඑම්ඒ සහ ines ෂධ ඇගයීම් මණ්ඩලයේ (සීබීජී) නියෝගයෙනි.

Medic ෂධ ඇගයීම් මණ්ඩලයේ ඉල්ලීම පරිදි, අලෙවිකරණ බලය පැවරීමේ ලේඛනයේ (අඩවි නිෂ්කාශනය) නිෂ්පාදකයින්ට IGJ උපදෙස් දෙයි. නිෂ්පාදකයෙකු GMP තත්ත්ව අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූලව ක්‍රියා නොකරන්නේ නම්, මෙම නිෂ්පාදකයා අලෙවිකරණ අවසර පත්‍රයේ ලේඛනයෙන් ඉවත් කිරීමට මණ්ඩලය තීරණය කළ හැකිය. මණ්ඩලය මෙය කරන්නේ IGJ සහ අනෙකුත් යුරෝපීය පරීක්ෂණ බලධාරීන් සහ අන්‍යෝන්‍ය පිළිගැනීම හා විමධ්‍යගත ක්‍රියා පටිපාටි සඳහා සම්බන්ධීකරණ කණ්ඩායම - මානව (CMDh) සහ EMA වැනි යුරෝපීය ආයතන සමඟ සාකච්ඡා කර ය. මෙය නෙදර්ලන්තයට medicine ෂධ හිඟයකට තුඩු දිය හැකි නම්, අලෙවිකරණ බලයලත් තැනැත්තා මෙය ines ෂධ අඩුපාඩු හා අඩුපාඩු අනාවරණය කිරීමේ කාර්යාලයට වාර්තා කළ යුතුය (මෙල්ඩ්පන්ට් ජීන්ස්මිඩ්ඩෙලන් ටෙකෝර්ට් එන්-ඩෙෆෙක්ටන්).

ආලේපන සහ ජීඑම්පී

ආලේපන සඳහා ඒවායේ ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා වෙනම රෙගුලාසි තිබේ. යුරෝපීය මට්ටමින් රූපලාවණ්‍ය රෙගුලාසි 1223/2009 / EC ඇත. ආලේපන GMP සමඟ අනුකූල විය යුතු බව ද මෙය තීරණය කරයි. මේ සඳහා භාවිතා කරන මාර්ගෝපදේශය ISO 22916: 2007 ප්‍රමිතියයි. නිමි ආලේපන නිපදවන සමාගම් කෙරෙහි අවධානය යොමු කර ඇති GMP හි මූලික මූලධර්ම මෙම ප්‍රමිතියේ අඩංගු වේ. මෙය ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතියක් වන අතර එය ප්‍රමිතිකරණය සඳහා වූ යුරෝපීය කමිටුව (CEN) විසින් අනුමත කර ඇත. මෙය ඉහළ ඉල්ලුමක් ඇති ප්‍රමිති නිර්මාණය කරන යුරෝපීය ප්‍රමිතිකරණ ආයතනයකි. මෙම ප්‍රමිතීන් යෙදීම අනිවාර්ය නොවේ, නමුත් නිෂ්පාදන හෝ සේවාවන් ගුණාත්මක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වන බව බාහිර ලෝකයට පෙන්වයි. ප්‍රමිතිකරණ ආයතනය යුරෝපා සංගමයේ ඉල්ලීම පරිදි 'එකඟතා ප්‍රමිතීන්' ද වර්ධනය කරයි.

ප්‍රමිතියෙන් නිශ්චිතව දක්වා ඇති මෙම ජීඑම්පී රෙගුලාසිවලට මූලික වශයෙන් target ෂධ කර්මාන්තය සඳහා ඇති ඉලක්ක සමාන වේ: නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම. මෙම ප්‍රමිතිය ආලේපන කර්මාන්තය කෙරෙහි පමණක් අවධානය යොමු කරයි. එයට ඇතුළත් සහ ආවරණය කරයි:

  • නිෂ්පාදනය,
  • ගබඞා,
  • ඇසුරුම්කරණය,
  • පරීක්ෂණ සහ ප්‍රවාහන ක්‍රියාවලි
  • පර්යේෂණ සහ සංවර්ධනය
  • නිමි ආලේපන බෙදා හැරීම
  • නිෂ්පාදන සේවකයින්ගේ ආරක්ෂාව
  • පරිසරය ආරක්ෂා කිරීම.

ප්‍රමිතිය නිෂ්පාදන නිර්ණායකයන් සහ භාණ්ඩ නිෂ්පාදනය සඳහා වන අවශ්‍යතා සහතික කිරීම පමණක් නොවේ. ප්‍රමිතිය ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් නිෂ්පාදකයාට සැපයුම් දාමයේ ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්‍ෂිත අවශ්‍යතා කළමනාකරණය කිරීමට සහ ආලේපනවල උපද්‍රව හා අවදානම් නිරීක්ෂණය කිරීමට ඉඩ ලබා දේ. GMP රෙගුලාසි “GMP අවශ්‍යතා” කොටසේ කලින් විස්තරාත්මකව සඳහන් කර ඇති නීතිවලට අනුරූප වේ.

Law ෂධ නීතිය හෝ රූපලාවණ්‍ය නීති පිළිබඳ උපදෙස් හෝ සහාය අවශ්‍යද? නැත්නම් ඔබට මෙම බ්ලොගය ගැන කිසියම් ප්‍රශ්නයක් තිබේද? කරුණාකර නීති law යින් අමතන්න Law & More. අපි ඔබේ ප්‍රශ්නවලට පිළිතුරු සපයන අතර අවශ්‍ය අවස්ථාවලදී නීති ආධාර ලබා දෙන්නෙමු.

බෙදාගන්න